Camacho Camacho, HernandoCañaveral Rodríguez, Alix FernandaRamos Ramos, Javier2020-12-172020-12-172020-12-16Cañaveral Rodríguez, A. F. & Ramos Ramos, J. (2020). Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura basada en la nt iso 13485 para empresas fabricantes de dispositivos médicos. Tesis de Grado (Maestría en Calidad y Gestión Integral) Universidad Santo Tomashttp://hdl.handle.net/11634/31237El presente documento es un estudio relacionado con el desarrollo de una herramienta de autodiagnóstico y una guía metodológica aplicable a las organizaciones vinculadas a cualquier etapa del ciclo de vida de los dispositivos médicos, que quieran implementar exitosamente un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 13485:2016. Para el desarrollo de este documento se realiza un extenso proceso de consulta e investigación, tras lo cual se planea, se analiza, se diseña y se valida por expertos cada uno de los productos del documento. Estas herramientas resultan ser funcionales puesto que facilitan no sólo la implementación del sistema de gestión de la calidad sino la comprensión de la forma como deben operar las organizaciones de manera que obtengan todos los beneficios de funcionar bajo la estructura de un sistema de gestión. El objetivo de diseño se logra y la validación es exitosa si bien se trata de documentos flexibles que deben ser modificados acorde con cambios en requisitos regulatorios o en la propia norma, lo cual se orienta bajo los principios de seguridad y eficacia, asociados en este caso con la seguridad del paciente y calidad en la atención del sector salud.This document is a study related to the development of a tool self-diagnosis and a methodological guide applicable to organizations linked to any stage of the life cycle of medical devices, they want to implement successfully a quality management system based on ISO 13485: 2016. For the development of this document, an extensive process of consultation and research, after which it is planned, analyzed, designed and validated by experts each one of the products of the document. These tools turn out to be functional since that facilitate not only the implementation of the quality management system but also the understanding of how organizations should operate in such a way that they obtain all the benefits of operating under the structure of a management system. The objective design is achieved and validation is successful although it is flexible documents that must be modified in accordance with changes in regulatory requirements or in the standard, which is guided by the principles of safety and efficacy, associated in this case with patient safety and quality of care in the health sector.application/pdfspaAtribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombiahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/master thesisManagement SystemISO 13485: 2016Medical DevicesSafetyQualityQAQuality controlISO standardsManufactureNormas ISOControl de calidadManufacturaAbierto (Texto Completo)info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Sistema de GestiónISO 13485:2016Dispositivos MédicosSeguridadCalidadreponame:Repositorio Institucional Universidad Santo Tomásinstname:Universidad Santo Tomásrepourl:https://repository.usta.edu.co