Armonización entre la norma ISO 9001:2015 sistema de gestión de la calidad. Requisitos y la resolución 1403 de 2007 para aplicación en droguerías. Caso droguería y perfumería Farmavillas SAS
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La estructura de alto nivel de los sistemas de gestión tiene dentro de sus atributos la capacidad de armonizarse y garantizar la evaluación de la conformidad de empresas de todo tipo y tamaño, En Colombia desde los últimos 20 años ha desarrollado requisitos legales enfocados a mejorar la calidad en cuanto a los servicios y el manejo seguro de los medicamentos, evolución normativa que sin duda mejora las condiciones en el servicio farmacéutico considerado por la organización mundial de la salud como un servicio básico de salud, este desarrollo se enfoca en organizar los procesos de droguistas minoristas alineando su oferta de servicios y medicamentos.
La investigación fue realizada en una cadena de droguerías minoristas la cual obtenía resultados desfavorables en cuanto al manejo de inventarios y el cumplimiento de un requisito legal asociado a la gestión de calidad resolución 1403 de 2007 , apoyados por la necesidad de prevenir sanciones para la empresa y el interés del grupo de accionistas en implementar normas estandarizadas alineadas a la estrategia, se propuso el desarrollo de una herramienta metodológica que favoreciera la gestión de la droguería en cuanto al establecimiento de procesos y objetivos enfocados a mejorar el desempeño corporativo apoyado en la NTC ISO 9001: 2015
Los objetivos de este trabajo de investigación fueron diseñar la armonización de los requisitos de la resolución 1403 de 2007 y los del sistema de gestión de calidad basado en la ISO 9001 :2015 para la mejora en la gestión de los procesos de la cadena de droguerías Farmavillas, compatible con la estructura de alto nivel de los sistemas de gestión y los requisitos legales asociados al sector droguistas minoristas, buscando fortalecer los procesos, brindando oportunidades de modelación a todo tipo de farmacia venta al público en Colombia identificando y controlando los riesgos generando oportunidades de obtener beneficios económicos sociales para quienes se interesen en su implementación.
El proyecto se desarrolló en tres etapas en las cuales se generó un proceso de comparación realizado en la primera etapa de la investigación, se realizó una herramienta ofimática que permitió bajo la estructura del ciclo PHVA comparar cada uno de los requisitos de la resolución 1403 de 2007 y la NTC ISO 9001:2015, este ejercicio de comparación, permitió encontrar 143 requisitos armonizables y un porcentaje de homogenización del 50% entre el requisito legal y la norma técnica de gestión de calidad esta metodología de comparación permite analizar más detalladamente cada requisito identificando cuantitativa y cualitativamente semejanzas y diferencias entre los requisitos analizados, una vez desarrollado el ejercicio de comparación se procedió al desarrolló de la “Guía de armonización de la norma ISO 9001:2005. un sistema de gestión de calidad basado en sistema de gestión de calidad y la Resolución 1403 de 2007 aplicable al sector droguistas minoristas en Colombia”, el cual se fundamentó bajo el ciclo PHVA generando directrices y recomendaciones que a cualquier tipo de droguería minorista la planeación, implementación y gestión de la NTC ISO 9001:2015 garantizando el cumplimiento de los requisitos legales establecidos en la resolución 1403 de 2007, en el desarrollo de la tercera etapa, se realizó la formulación de un esquema secuencial de las etapas requeridas para el desarrollo del sistema de gestión de calidad en el servicio, conforme con la armonización del estándar legal resolución 1403 de 2007 y la NTC ISO 9001:2015, para facilitar la futura implementación de los requisitos establecidos en la guía para cumplir con la tercera etapa de la investigación se formularon a modo de recomendación, las diferentes herramientas de gestión que pueden facilitar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la guía de armonización.
Abstract
The high-level structure of the management systems has within its attributes the ability to harmonize and guarantee the evaluation of the conformity of companies of all types and sizes. In Colombia, since the last 20 years, it has developed legal requirements focused on improving quality. In terms of services and the safe handling of medications, a regulatory evolution that undoubtedly improves the conditions in the pharmaceutical service considered by the World Health Organization as a basic health service, this development focuses on organizing the processes of druggists retailers aligning their offer of services and medicines.
The investigation was carried out in a chain of retail drug stores which obtained unfavorable results in terms of inventory management and compliance with a legal requirement associated with quality management Resolution 1403 of 2007, supported by the need to prevent sanctions for the company and the interest of the group of shareholders in implementing standardized norms aligned to the strategy, the development of a methodological tool was proposed that would favor the management of the drugstore in terms of the establishment of processes and objectives focused on improving corporate performance supported by the NTC ISO 9001 : 2015
The objectives of this research work were to design the harmonization of the requirements of resolution 1403 of 2007 and those of the quality management system based on ISO 9001: 2015 for the improvement in the management of the processes of the Farmavillas drugstore chain., compatible with the high-level structure of management systems and the legal requirements associated with the retail drug sector, seeking to strengthen processes, providing modeling opportunities to all types of retail pharmacy in Colombia, identifying and controlling risks, generating opportunities for obtain social economic benefits for those who are interested in its implementation.
The project was developed in three stages in which a comparison process of resolution 1403 of 2007 and the NTC ISO 9001:2015 was generated, allowing quantitative and qualitative identification of similarities and differences between the requirements analyzed, once the comparison exercise was developed. the “ISO 9001:2005 Standard Harmonization Guide” was developed. A quality management system based on the quality management system and resolution 1403 of 2007 applicable to the retail drug sector in Colombia”, which was based on the PHVA cycle generating guidelines and recommendations that any type of retail drug store planning, implementation and management of the NTC ISO 9001: 2015 guaranteeing compliance with the legal requirements established in Resolution 1403 of 2007, in the development of the third stage, the formulation of a sequential scheme of the stages required for the development of the System was carried out of quality management in the service, in accordance with the harmonization of the legal standard Resolution 1403 of 2007 and the NTC ISO 9001: 2015, to facilitate the future implementation of the requirements established in the guide.
Idioma
spa
Palabras clave
Citación
Osorio Niño, D. M., Muñoz Herrera, M. F., Vesga González, J. R. (2022). Armonización entre la norma ISO 9001:2015 sistema de gestión de la calidad. Requisitos y la resolución 1403 de 2007 para aplicación en droguerías. Caso droguería y perfumería Farmavillas SAS [Tesis de Especialización]. Universidad Santo Tomás. Bucaramanga, Colombia.
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