Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura basada en la NT ISO 13485 para empresas fabricantes de dispositivos médicos
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2020-12-16
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Universidad Santo Tomás
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Resumen
El presente documento es un estudio relacionado con el desarrollo de una herramienta
de autodiagnóstico y una guía metodológica aplicable a las organizaciones vinculadas a
cualquier etapa del ciclo de vida de los dispositivos médicos, que quieran implementar
exitosamente un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 13485:2016.
Para el desarrollo de este documento se realiza un extenso proceso de consulta e
investigación, tras lo cual se planea, se analiza, se diseña y se valida por expertos cada
uno de los productos del documento. Estas herramientas resultan ser funcionales puesto
que facilitan no sólo la implementación del sistema de gestión de la calidad sino la
comprensión de la forma como deben operar las organizaciones de manera que obtengan
todos los beneficios de funcionar bajo la estructura de un sistema de gestión. El objetivo
de diseño se logra y la validación es exitosa si bien se trata de documentos flexibles que
deben ser modificados acorde con cambios en requisitos regulatorios o en la propia
norma, lo cual se orienta bajo los principios de seguridad y eficacia, asociados en este
caso con la seguridad del paciente y calidad en la atención del sector salud.
Abstract
This document is a study related to the development of a tool
self-diagnosis and a methodological guide applicable to organizations linked to
any stage of the life cycle of medical devices, they want to implement
successfully a quality management system based on ISO 13485: 2016.
For the development of this document, an extensive process of consultation and
research, after which it is planned, analyzed, designed and validated by experts each
one of the products of the document. These tools turn out to be functional since
that facilitate not only the implementation of the quality management system but also the
understanding of how organizations should operate in such a way that they obtain
all the benefits of operating under the structure of a management system. The objective
design is achieved and validation is successful although it is flexible documents that
must be modified in accordance with changes in regulatory requirements or in the
standard, which is guided by the principles of safety and efficacy, associated in this
case with patient safety and quality of care in the health sector.
Idioma
spa
Palabras clave
Citación
Cañaveral Rodríguez, A. F. & Ramos Ramos, J. (2020). Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura basada en la nt iso 13485 para empresas fabricantes de dispositivos médicos. Tesis de Grado (Maestría en Calidad y Gestión Integral) Universidad Santo Tomas
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