Integración de las Normas NTC ISO 14001:2015, NTC ISO 45001:2018 y NTC ISO13485:2016 y su Alineación a un Sistema de Gestión Integral Basado en la Gtc 180:2008, en el Sector de Comercialización para Dispositivos Médicos en Colombia
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El presente proyecto de grado tiene como objetivo desarrollar la Integración de las Normas NTC ISO 14001:2015 Sistema de Gestión Ambiental, NTC ISO 45001:2018 Sistema de Gestión Seguridad y Salud en el Trabajo y NTC ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos; y a su vez realizar la alineación con un Sistema de Gestión Integral basado en la GTC 180:2008 Guía Técnica Colombiana de Responsabilidad Social, en el Sector de Comercialización para Dispositivos Médicos en Colombia.
El proyecto se ha desarrollado a través de una investigación descriptiva y cualitativa, la cual se ha fundamentado en referencias bibliográficas que en su mayoría fueron publicadas entre los años 2015 y 2019.
Una de las principales y más importantes referencias que permitió la consecución de los objetivos del presente proyecto, es el manual: The Integrated Use of Management System Standards (IUMSS), el cual orienta sobre la manera de integrar Sistemas de Gestión bajo las directrices de la ISO. La metodología descrita en dicho manual permitió proponer un Sistema Integrado de Gestión para el Sector de Comercialización de Dispositivos Médicos en Colombia.
Una vez establecido el Sistema Integrado de Gestión, se analizó cómo los beneficios de dicha integración resultan ser factores importantes que permiten la alineación con un Sistema de Gestión Integral considerando que las características de la GTC 180:2008, deberán ser extensibles a todos los procesos en especial a los estratégicos, ya que a través de ellos se hace una apuesta al desarrollo organizacional que permitirá la sostenibilidad desde las aristas económicas, sociales y ambientales.
Al generar un Sistema de Gestión Integrado para el Sector de Comercialización de Dispositivos Médicos en Colombia, se permitirá la gestión unificada de los diferentes sistemas y sus requisitos aplicables a los procesos determinados por la organización; aumentando la eficiencia, el desempeño operacional, favoreciendo la estrategia organizacional y fortaleciendo el valor del talento humano. Factores que se alinearán fácilmente con la estructuración del Sistema de Gestión Integral.
Es así como, un Sistema de Gestión Integral fundamentado en la Responsabilidad Social fortalece la estrategia de las Organizaciones del Sector, debido a que sus procesos estarán orientados a la sostenibilidad. Desde el ámbito económico se brindarán herramientas que contribuirán a la alineación de las exigencias de la economía global mediante la toma de decisiones acertadas, permitiendo competir y adaptarse a los cambios de los mercados; en cuanto al ámbito social y ambiental su objetivo primordial es la búsqueda en mejorar la calidad de vida de todas las partes interesadas, así como la promoción de la conservación de los recursos naturales que pueden verse afectados por la actividad económica del Sector.
De acuerdo a lo anterior, se implementó una herramienta de validación a partir de la metodología del Ábaco de Régnier, mediante la cual se evaluó cualitativamente el impacto de la Integración y el Sistema de Gestión Integral teniendo en cuenta el criterio de expertos técnicos, concluyendo que lo desarrollado en el presente proyecto resulta ser favorable para ser aplicado a futuro en organizaciones comercializadoras de Dispositivos Médicos en el contexto Colombiano.
Abstract
This degree project aims to develop the Integration of the NTC ISO 14001: 2015 Environmental Management System, NTC ISO 45001: 2018 Occupational Health and Safety Management System and NTC ISO 13485: 2016 Quality Management Systems of Medical devices; and in turn, align with a Comprehensive Management System based on GTC 180: 2008 Colombian Technical Guide for Social Responsibility, in the Marketing Sector for Medical Devices in Colombia.
The project has been developed through descriptive and qualitative research, which has been based on bibliographic references that were mostly published between 2015 and 2019.
One of the main and most important references that allowed the objectives of this project to be achieved is the manual: The Integrated Use of Management System Standards (IUMSS), which guides how to integrate Management Systems under the guidelines of the ISO. The methodology described in said manual allowed proposing an Integrated Management System for the Medical Device Marketing Sector in Colombia.
Once the Integrated Management System was established, it was analyzed how the benefits of said integration turn out to be important factors that allow the alignment with an Integral Management System considering that the characteristics of the GTC 180: 2008, should be extensible to all the processes in Special to the strategic ones, since through them a bet is made on the organizational development that will allow sustainability from the economic, social and environmental edges.
By generating an Integrated Management System for the Medical Device Marketing Sector in Colombia, the unified management of the different systems and their requirements applicable to the processes determined by the organization will be allowed; increasing efficiency, operational performance, favoring organizational strategy and strengthening the value of human talent. Factors that will easily align with the structuring of the Integral Management System.
Thus, an Integral Management System based on Social Responsibility strengthens the strategy of the Sector Organizations, because their processes will be oriented to sustainability. From the economic sphere, tools will be provided that will contribute to the alignment of the demands of the global economy by making sound decisions, allowing them to compete and adapt to changes in the markets; Regarding the social and environmental sphere, its primary objective is to seek to improve the quality of life of all interested parties, as well as promoting the conservation of natural resources that may be affected by the economic activity of the Sector.
In accordance with the above, a validation tool was implemented based on the Régnier Abacus methodology, through which the impact of the Integration and the Integral Management System was evaluated qualitatively, taking into account the criteria of technical experts, concluding that What has been developed in the present project turns out to be favorable to be applied in the future in organizations that market Medical Devices in the Colombian context.
Idioma
spa
Palabras clave
Citación
Moreno, P: & Restrepo, B. & SAnchez, P. (2020). Integración de las Normas NTC ISO 14001:2015, NTC ISO 45001:2018 y NTC ISO13485:2016 y su Alineación a un Sistema de Gestión Integral Basado en la Gtc 180:2008, en el Sector de Comercialización para Dispositivos Médicos en Colombia. Tesis de Grado (Maestría en Calidad y Gestión Integral) Universidad Santo Tomas
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