Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura con ISO 13485:2016
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2021-02-16
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Resumen
Actualmente la medicina atraviesa un momento de grandes avances tecnológicos relacionados con la
utilización de modernos instrumentos, productos de área diagnóstica, equipos biomédicos e insumos;
elementos a los que generalmente se les denomina Dispositivos Médicos (DM, en adelante), los cuales
son utilizados para la realización de sofisticados procedimientos cada vez menos invasivos para el
paciente generando menos riesgos de complicaciones, con el objetivo de salvar vidas y mejorar las
condiciones de salud de los pacientes y sus familias. En este sentido existe en la industria de la salud
un gran interés por los aspectos relacionados con el sistema de calidad en la producción, validación y
control en la producción de los DM, dada su relevancia diagnóstica y terapéutica. A nivel mundial las
autoridades de vigilancia y control nacionales están aplicando un enfoque integrado que combina los
requisitos de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) y la norma técnica NTC ISO 13485: 2016,
siguiendo un sistema de gestión de riesgos para la gestión de la calidad aplicado a este ámbito.
La complejidad del proceso de regulación y de certificación de las diversas clases de productos
catalogados como DM hace necesario articular las partes interesadas de las organizaciones
involucradas, que deben ser tomadas en consideración dentro de un enfoque integrado.
Internacionalmente se han implementado nuevas regulaciones que no sólo cubren el diseño y
fabricación de los DM, sino también el impacto clínico, las autorizaciones y controles post
comercialización. Así, la vigilancia ejercida por las entidades de regulación es relevante tanto para el
fabricante como para el distribuidor ya que se debe garantizar seguridad del paciente, la calidad en la
atención y la efectividad de los procedimientos realizados con estos dispositivos. Esto ha contribuido
no solo a que se garantice la seguridad de los equipos médicos, sino a que incida de manera efectiva
en los servicios de salud, beneficiando al paciente y su familia (Pereira, 2016).
Abstract
Idioma
Palabras clave
Citación
Cañaveral, A. F., Ramos Ramos, J. & Camacho Camacho, H. (). Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura con ISO 13485:2016 [ Documento de investigación]. Repositorio Institucional.
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