Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura con ISO 13485:2016

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dc.contributor.authorCañaveral, Alix Fernandaspa
dc.contributor.authorRamos Ramos, Javierspa
dc.contributor.authorCamacho Camacho, Hernandospa
dc.contributor.cvlachttps://scienti.minciencias.gov.co/cvlac/visualizador/generarCurriculoCv.do?cod_rh=0000696412spa
dc.contributor.googlescholarhttps://scholar.google.com/citations?user=CHHWigkAAAAJ&hl=esspa
dc.contributor.orcidhttps://orcid.org/0000-0001-9749-9845spa
dc.coverage.campusCRAI-USTA Bogotáspa
dc.date.accessioned2021-02-16T19:06:52Zspa
dc.date.available2021-02-16T19:06:52Zspa
dc.date.issued2021-02-16spa
dc.descriptionActualmente la medicina atraviesa un momento de grandes avances tecnológicos relacionados con la utilización de modernos instrumentos, productos de área diagnóstica, equipos biomédicos e insumos; elementos a los que generalmente se les denomina Dispositivos Médicos (DM, en adelante), los cuales son utilizados para la realización de sofisticados procedimientos cada vez menos invasivos para el paciente generando menos riesgos de complicaciones, con el objetivo de salvar vidas y mejorar las condiciones de salud de los pacientes y sus familias. En este sentido existe en la industria de la salud un gran interés por los aspectos relacionados con el sistema de calidad en la producción, validación y control en la producción de los DM, dada su relevancia diagnóstica y terapéutica. A nivel mundial las autoridades de vigilancia y control nacionales están aplicando un enfoque integrado que combina los requisitos de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) y la norma técnica NTC ISO 13485: 2016, siguiendo un sistema de gestión de riesgos para la gestión de la calidad aplicado a este ámbito. La complejidad del proceso de regulación y de certificación de las diversas clases de productos catalogados como DM hace necesario articular las partes interesadas de las organizaciones involucradas, que deben ser tomadas en consideración dentro de un enfoque integrado. Internacionalmente se han implementado nuevas regulaciones que no sólo cubren el diseño y fabricación de los DM, sino también el impacto clínico, las autorizaciones y controles post comercialización. Así, la vigilancia ejercida por las entidades de regulación es relevante tanto para el fabricante como para el distribuidor ya que se debe garantizar seguridad del paciente, la calidad en la atención y la efectividad de los procedimientos realizados con estos dispositivos. Esto ha contribuido no solo a que se garantice la seguridad de los equipos médicos, sino a que incida de manera efectiva en los servicios de salud, beneficiando al paciente y su familia (Pereira, 2016).spa
dc.description.domainhttp://unidadinvestigacion.usta.edu.cospa
dc.format.mimetypeapplication/pdfspa
dc.identifier.citationCañaveral, A. F., Ramos Ramos, J. & Camacho Camacho, H. (). Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura con ISO 13485:2016 [ Documento de investigación]. Repositorio Institucional.spa
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.15332/dt.inv.2021.02372
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11634/32189
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dc.rightsAtribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombia*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/*
dc.subject.keywordGuidesspa
dc.subject.keywordGood practicesspa
dc.subject.keywordManufacturespa
dc.subject.keywordISO standardsspa
dc.subject.lembNormas ISOspa
dc.subject.proposalGuíasspa
dc.subject.proposalBuenas prácticasspa
dc.subject.proposalManufacturaspa
dc.titleGuía metodológica para buenas prácticas de manufactura con ISO 13485:2016spa
dc.type.categoryApropiación Social y Circulación del Conocimiento: Estrategias de comunicación del conocimientospa

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