Propuesta de implementación del sistema integrado de gestión ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 en A&G Pharma.

dc.contributor.advisorOspina Usaquen, Miguel Angel
dc.contributor.authorBuitrago Garavito, Diana Jahel
dc.contributor.authorGonzalez Murcia, Ivana Carolina
dc.contributor.authorMendoza Maldonado, Elkin Ernive
dc.contributor.corporatenameUniversidad Santo Tomásspa
dc.contributor.orcidhttps://orcid.org/ 0000-0001-5776-0981
dc.contributor.orcidhttps://orcid.org/ 0000-0001-8334-0008
dc.contributor.orcidhttps://orcid.org/ 0000-0002-9710-3035
dc.date.accessioned2022-07-05T14:19:27Z
dc.date.available2022-07-05T14:19:27Z
dc.date.issued2022-06-29
dc.descriptionLa presente consultoría es un estudio de intervención organizacional que se enmarca en el campo de los sistemas de gestión en el ámbito de calidad y se basa en los referenciales normativos ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, y tiene como objetivo proponer la implementación de un sistema integrado de gestión para una empresa comercializadora de medicamentos, dispositivos médicos y productos de asepsia, como estrategia de desarrollo organizacional. La revisión de la literatura pertinente a integración de sistemas de gestión de la calidad, la construcción del marco de referencia y la triangulación de datos obtenidos del diagnóstico, mediante la aplicación de diferentes instrumentos de evaluación del nivel de implementación de sistemas de gestión de la calidad en la empresa A&G PHARMA, permite determinar las fases claves para plantear la propuesta de sistema integrado de gestión, cuyo contenido es socializado a la gerencia de la organización.spa
dc.description.abstractThis consultancy is a study of organizational intervention that is part of the field of management systems in the field of quality and is based on the normative references ISO 9001: 2015 and ISO 13485: 2016, and aims to propose the implementation of an integrated management system for a drug, medical device and asepsis products marketing company, as an organizational development strategy. The review of the literature relevant to the integration of quality management systems, the construction of the reference framework and the triangulation of data obtained from the diagnosis, through the application of different evaluation instruments of the level of implementation of quality management systems in the company A&G PHARMA, allows to determine the key phases to propose the integrated management system, whose content is socialized to the management of the organization.spa
dc.description.degreelevelMaestríaspa
dc.description.degreenameMagister en Calidad y Gestión Integralspa
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.identifier.citationBuitrago Garavito, D. J., Gonzalez Murcia, I. C. y Mendoza Maldonado, E. E. (2022). Propuesta de implementación del sistema integrado de gestión ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 en A&G Pharma. [Tesis de maestría, Universidad Santo Tomás]. Repositorio institucional.spa
dc.identifier.instnameinstname:Universidad Santo Tomásspa
dc.identifier.reponamereponame:Repositorio Institucional Universidad Santo Tomásspa
dc.identifier.repourlrepourl:https://repository.usta.edu.cospa
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11634/45544
dc.language.isospa
dc.publisherUniversidad Santo Tomásspa
dc.publisher.branchCRAI-USTA Bogotáspa
dc.publisher.facultyFacultad de Ingeniería Mecánicaspa
dc.publisher.programMaestría Calidad y Gestión Integralspa
dc.relation.referencesAgudelo, I. J. (2019). Sistema de gestión integrado para una empresa comercializadora del sector aseo y cosméticos. Tesis de Grado [Maestría en Calidad y Gestión Integral] Universidad Santo Tomás.spa
dc.relation.referencesANDI - Asociación Nacional de Empresarios de Colombia. (s.f.). V foro internacional de dispositivos médicos. Obtenido de http://www.andi.com.co/Home/Camara/8-dispositivos-medicos-e-insumos-para-la-saluspa
dc.relation.referencesCalso, N., & Pardo, J. (2019). Guía práctica para la integración de sistemas de gestión ISO 9001, ISO 14001 E ISO 45001. Alfaomega Colombiana S.A., 19-23.spa
dc.relation.referencesCañaveral, A. F., & Ramos, J. (2020). Metodología para buenas prácticas de manufactura basada en la NT ISO 13485 para empresas fabricantes de dispositivos médicos en Colombia. Tesis de Grado [Maestría en Calidad y Gestión Integral] Universidad Santo Tomás.spa
dc.relation.referencesFraguela Formoso, J., Carral Couse, L., Iglesias Rodríguez, G., Castro Ponte, A., & Rodríguez Guerreiro, M. (2011). La integración de los sistemas de gestión. Necesidad de una nueva cultura empresarial. Dyna, 78(167), 44-49.spa
dc.relation.referencesGhiglione-Franco, Alexis. (2020). El Cuadro de Mando Integral como Herramienta de Eficiencia en la Gestión Empresarial https://doi.org/10.24215/23143738e088 ISSN 2314 – 3738 http://revistas.unlp.edu.ar/CADMspa
dc.relation.referencesHernandez-Vivanco, A., Bernardo, M., & Cruz-Cázares, C. (2018). Sustainable innovation through management systems integration. Journal of Cleaner Production, 196, 1176-1187. https://doi.org/10.1016/j.jclepro.2018.06.052spa
dc.relation.referencesHernández, H. L., Parra, J. A., & Rodríguez-Rojas, Y. L. (2020). Medición del nivel de integración de los sistemas de gestión en organizaciones colombianas. En Gestión organizacional, sustentabilidad, innovación y emprendimiento en América Latina (pp. 69-92). Universidad Sergio Arboleda.spa
dc.relation.referencesInternational Organization for Standardization (2015). ISO 9001:2015. Sistema de gestión de la calidad. Requisitos. Suiza: ISO.spa
dc.relation.referencesInternational Organization for Standardization. (2016). ISO 13485:2016. Dispositivos médicos. Gestión de la Calidad. Requisitos para propósitos regulatorios. Suiza: ISOspa
dc.relation.referencesInternational Organization for Standardization ISO (2020). Certification & conformity the ISO Survey. Obtenido de https://www.iso.org/the-iso-survey.htmlspa
dc.relation.referencesInvest in Bogota (12 de enero de 2021). Dispositivos médicos. Invest in Bogota. Obtenido de https://es.investinbogota.org/sectores-de-inversion/dispositivos-medicos/spa
dc.relation.referencesLópez, C. P., & Velásquez, V. H. (2016). Elaboración de una guía metodológica para la implementación del sistema integrado de gestión y control en la Gobernación de Cundinamarca. https://doi.org/10.15332/s2145-1389.2016.0001.03spa
dc.relation.referencesMinisterio de Protección Social. (14 de mayo de 2007). Resolución 1403 de 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Recuperado de: http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_1403_de_2007.pdfspa
dc.relation.referencesMinisterio de Salud y Protección Social. (28 de junio de 2005). Decreto 2200 de 2005. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Diario Oficial No. 45.954. Recuperado de: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=16944spa
dc.relation.referencesMinisterio de la Protección Social. (26 de diciembre de 2005) Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Diario Oficial No. 46.134. Recuperado de: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-4725-de-2005.pdfspa
dc.relation.referencesNavarro, L. F., & Correa, Y. P. (2021). Articulación entre la NTC ISO 9001:2015 y la NTC 45001:2018 en la empresa avocado innovation. Tesis de Grado [Maestría en Calidad y Gestión Integral] Universidad Santo Tomás.spa
dc.relation.referencesNQA. Organismo de certificación global. (s.f.) ISO 13485:2016 Guía de implementación de sistemas de gestión de calidad en productos sanitarios. Obtenido de https://www.nqa.com/medialibraries/NQA/NQA-Media-Library/PDFs/Spanish%20QRFs%20and%20PDFs/NQA-ISO-13485-Guia-de-implantacion.pdfspa
dc.relation.referencesOlivera, J. (2013). Guidelines for the integration of certifiable management systems in industrial companies. Journal of Cleaner Production(57), 124-133spa
dc.relation.referencesO’Sullivan, E. & Brévignon-Dodin L. (2012). Role of standardization in support of emerging technologies. Cambridge, UK: Institute for Manufacturing, University of Cambridge.spa
dc.relation.referencesRodríguez Rojas, Yuber Liliana and Pedraza Nájar, Ximena Lucía. (2017). Aportes de la estructura de alto nivel en la gestión integrada (Contribution of High-Level Structures for Management Integration). Revista Global de Negocios, 5 (2), 65-75.spa
dc.relation.referencesSAFELOAD (2021). ISO 13485: cuál es su importancia en la industria de productos sanitarios. Obtenido de https://www.safeloadtesting.com/es/iso-13485-su-importancia-en-la-industria-de-productos-sanitarios/#Que_es_ISO_13485spa
dc.relation.referencesVieira, T., Bernardo, M. & Oliveira, O. J. (2018), Guiding principles of integrated management systems: Towards unifying a starting point for researchers and practitioners, publicado en la revista Journal of Cleaner Production.spa
dc.rightsAtribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombia
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.coarhttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.rights.localAbierto (Texto Completo)spa
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/
dc.subject.keywordIntegrated Management Systemspa
dc.subject.keywordQualityspa
dc.subject.keywordMedicinesspa
dc.subject.keywordMedical Devicesspa
dc.subject.lembAseguramiento de la calidadspa
dc.subject.lembControl de gestiónspa
dc.subject.lembNormas técnicasspa
dc.subject.proposalSistema Integrado De Gestiónspa
dc.subject.proposalCalidadspa
dc.subject.proposalMedicamentosspa
dc.subject.proposalDispositivos Médicosspa
dc.titlePropuesta de implementación del sistema integrado de gestión ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 en A&G Pharma.spa
dc.typemaster thesis
dc.type.coarhttp://purl.org/coar/resource_type/c_bdcc
dc.type.coarversionhttp://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
dc.type.driveinfo:eu-repo/semantics/masterThesis
dc.type.localTesis de maestríaspa
dc.type.versioninfo:eu-repo/semantics/acceptedVersion

Archivos

Bloque original

Mostrando 1 - 5 de 5
Cargando...
Miniatura
Nombre:
2022dianabuitrago.pdf
Tamaño:
2.1 MB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descripción:
Trabajo de Grado
Cargando...
Miniatura
Nombre:
Carta Aprobación Facultad grupo Diana B.pdf
Tamaño:
131.05 KB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descripción:
Carta Autorizacion Facultad
Cargando...
Miniatura
Nombre:
Carta_autorizacion_CRAI Elkin Mendoza.pdf
Tamaño:
138.78 KB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descripción:
Carta Derechos de Autor1
Cargando...
Miniatura
Nombre:
Carta_autorizacion_CRAI_Diana Jahel Buitrago.pdf
Tamaño:
90.38 KB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descripción:
Carta Derechos de Autor2
Cargando...
Miniatura
Nombre:
Carta_autorizacion_CRAI Ivana.pdf
Tamaño:
245.38 KB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descripción:
Carta Derechos de Autor3

Bloque de licencias

Mostrando 1 - 1 de 1
Cargando...
Miniatura
Nombre:
license.txt
Tamaño:
807 B
Formato:
Item-specific license agreed upon to submission
Descripción: